A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira (18) para negar o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crian\u00e7as e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No pa\u00eds, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer est\u00e1 aprovada para uso em adolescentes brasileiros. <\/p>\n\n\n\n
A decis\u00e3o considerou que o perfil de seguran\u00e7a da vacina na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica n\u00e3o foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados \u00e0 Anvisa. A ag\u00eancia tamb\u00e9m apontou dificuldade de determinar a efic\u00e1cia da vacina para crian\u00e7as. <\/p>\n\n\n\n
\u2013 Os dados at\u00e9 o momento s\u00e3o insuficientes para estabelecer o perfil de seguran\u00e7a na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica e n\u00e3o permitem conhecimento sobre prote\u00e7\u00e3o e dura\u00e7\u00e3o conferida pela vacina (em crian\u00e7as). A rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco \u00e9 desfavor\u00e1vel para o uso da vacina nessa popula\u00e7\u00e3o \u2013 disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.<\/p>\n\n\n\n
Mendes lembrou que o grupo de crian\u00e7as e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Foram 586 participantes. Esse n\u00famero \u00e9 insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas) \u2013 disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n
Apesar de os participantes do estudo terem apresentado \u201cresposta imune robusta\u201d quanto \u00e0 indu\u00e7\u00e3o de anticorpos neutralizantes, a efic\u00e1cia da vacina em crian\u00e7as \u00e9 desconhecida porque n\u00e3o houve correla\u00e7\u00e3o no estudo com a prote\u00e7\u00e3o obtida em adultos.<\/p>\n\n\n\n
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos n\u00e3o foram apresentados pelo Butantan ainda, o que \u201cresulta em preocupa\u00e7\u00e3o maior quanto \u00e0 poss\u00edvel amplia\u00e7\u00e3o do uso da vacina (em crian\u00e7as)\u201d.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 S\u00e3o necess\u00e1rios mais estudos e dados para assegurar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica \u2013 afirmou Meiruze, relatora do processo.<\/p>\n\n\n\n
Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos cl\u00ednicos como infec\u00e7\u00f5es e hospitaliza\u00e7\u00f5es, com n\u00famero robusto de participantes, ser\u00e1 necess\u00e1rio para autorizar uma vacina para aplica\u00e7\u00e3o em crian\u00e7as.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 As etapas e protocolos a serem seguidos s\u00e3o como degraus. N\u00e3o conseguiremos atingir o topo sem vencer cada n\u00edvel \u2013 destacou Meiruze.<\/p>\n\n\n\n
*AE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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